本报北京8月19日讯 记者胡建辉中国食品药品检定研究院今天发布关于辽宁依生生物制药有限公司117批人用狂犬病疫苗问题的说明,明确指出,“该企业质量保障体系存在严重缺陷,无法有效进行无菌保障,产生污染的风险持续存在,该117批疫苗存在安全风险,为确保人民用药安全,建议不予批签发。”
近期,网上出现举报辽宁省沈阳市的辽宁依生生物制药有限公司(以下简称“辽宁依生公司”)117批人用狂犬病疫苗批签发问题。为回应公众关切,中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)专门召开专家会,评估企业检查和产品检验结果。专家一致认为,“该企业质量保障体系存在严重缺陷,无法有效进行无菌保障,产生污染的风险持续存在,该117批疫苗有安全风险,为确保人民用药安全,建议不予批签发。”为此,中检院依据检验结果、现场检查情况和专家论证意见,对与3批无菌检验不合格疫苗处于同一生产周期的117批疫苗,作出了不予批签发的决定,并向辽宁依生公司下达了书面通知。
文章出处:法制日报http://epaper.legaldaily.com.cn/fzrb/content/20140820/Articel06006GN.htm